|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
12 мая 1998 г. № 45
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РУКОВОДЯЩЕГО
ДОКУМЕНТА РД РБ 02160.01-97 "ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И
ПОСТАНОВКИ НА ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ"
С целью повышения качества протезно-ортопедических изделий и
средств реабилитации, установления единого порядка постановки их на
производство, проведения научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ в системе Министерства социальной
защиты приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 15 мая 1998 г. руководящий
документ РД РБ 02160.01-97 "Порядок разработки и постановки на
производство средств реабилитации".
2. Начальнику отдела по делам инвалидов Клименко Л.Ф.,
генеральному директору БПОВЦ Волкову И.Н. обеспечить руководящим
документом РД РБ 02160.01-97 заинтересованные предприятия и
организации Министерства соцзащиты, другие министерства и ведомства.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Сикорского П.П.
Министр О.Б.ДАРГЕЛЬ
ПОРЯДОК
разработки и постановки
на производство средств реабилитации
Ключевые слова: разработка и постановка на производство,
средства реабилитации, протезно-ортопедические изделия,
ортопедическая обувь, опытный образец, предварительные (клинические,
лабораторные и эксплутационные), приемочные и квалификационные
испытания.
Предисловие
1. Разработан и внесен Белорусским протезно-ортопедическим
восстановительным центром.
2. Утвержден и введен в действие приказом Министерства
социальной защиты от 12 мая 1998 г. № 45.
3. Вводится впервые.
Содержание
1. Область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Определения.
4. Общие положения.
5. Разработка технического задания.
6. Порядок проведения и приемки НИР и ОКР по созданию новых
видов изделий.
7. Разработка технической документации, изготовление и
испытание образцов.
8. Постановка продукции на производство.
9. Изготовление, согласование и утверждение образцов-эталонов.
Приложение А. Перечень протезно-ортопедических изделий и
ортопедической обуви, средств реабилитации, изготавливаемых
Министерством социальной защиты РБ.
Приложение Б. Перечень вопросов, которые должны быть отражены в
техническом задании.
Приложение В. Перечень организаций для проведения
предварительных испытаний.
Приложение Г. Акт приемочных испытаний опытного образца
(опытной партии).
Приложение Д. Акт приемочной комиссии.
Приложение Е. Акт квалификационных испытаний установочной
серии.
ПОРЯДОК
разработки и постановки на производство средств реабилитации
1. Область применения
Настоящий руководящий документ устанавливает единый порядок
(основные положения) проведения научно-исследовательских (НИР) и
опытно-конструкторских работ (ОКР), разработки и постановки на
производство протезно-ортопедических изделий, ортопедической обуви,
средств реабилитации (перечень в приложении А) в системе
Министерства социальной защиты Республики Беларусь.
Руководящий документ развивает и конкретизирует требования и
положения ГОСТ 15.005, ГОСТ 15.007, СТБ 972, СТБ 1080.
Требования настоящего руководящего документа являются
обязательными.
Положения настоящего руководящего документа применяют на
территории Республики Беларусь предприятия и организации, входящие в
Министерство социальной защиты Республики Беларусь, а также на
добровольной основе другие предприятия и граждане независимо от форм
собственности и подчиненности.
2. Нормативные ссылки
В настоящем руководящем документе использованы ссылки на
следующие нормативные документы:
СТБ 1.3-96 ГСС РБ. Порядок разработки, согласования,
утверждения и государственной регистрации технических условий.
СТБ 1.2-96 ГСС РБ. Порядок разработки и утверждения стандартов.
СТБ 1.4-96 ГСС РБ. Порядок разработки, согласования и
утверждения технических описаний и рецептур.
СТБ 972-94 Разработка и постановка продукции на производство.
СТБ 1080-97 Порядок выполнения научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ по созданию научно-технической
продукции.
ГОСТ 2.102-68 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских
документов.
ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки.
ГОСТ 2.111-68 ЕСКД. Нормоконтроль.
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия.
ГОСТ 2.118-73 ЕСКД. Технический проект.
ГОСТ 2.119-73 ЕСКД. Эскизный проект.
ГОСТ 2.120-73 ЕСКД. Технический проект.
ГОСТ 2.501-88 ЕСКД. Правила учета и хранения.
ГОСТ 2.503-90 ЕСКД. Правила внесения изменений.
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы.
ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы.
ГОСТ 14.206-73. Технологический контроль конструкторской
документации.
ГОСТ 15.001-88 СРПП. Продукция производственно-технического
назначения.
ГОСТ 15.005-86 СРПП. Создание изделий единичного и
мелкосерийного производства.
ГОСТ 15.007-88 СРПП. Продукция легкой промышленности. Основные
положения.
ГОСТ 15.009-91 СРПП. Непродовольственные товары народного
потребления.
ГОСТ 16.504-81. Испытания и контроль качества продукции.
Основные термины и определения.
3. Определения
В настоящем руководящем документе применяются следующие термины
и определения:
Экспериментальный образец - образец продукции, обладающий
основными признаками намечаемой к разработке продукции,
изготовляемый с целью проверки предлагаемых решений и уточнения
отдельных характеристик для использования их при разработке этой
продукции.
Опытный образец - образец продукции, изготовленный по вновь
разработанной рабочей документации для проверки путем испытаний или
экспертной оценки соответствия его заданным техническим требованиям
с целью принятия решения о возможности постановки на производство и
(или) использования по назначению.
Опытная партия - совокупность опытных образцов или определенный
объем продукции, изготовленные за установленный период времени по
вновь разработанной одной и той же документации для контроля
соответствия продукции заданным требованиям и принятия решения о
постановке ее на производство.
Образец-эталон - образец продукции, утвержденный в
установленном порядке и предназначенный для сравнения с ним
изготовленной продукции при ее приемке и поставке.
Инициативная разработка - разработка, осуществляемая без
заказчика.
Единичная продукция - отдельное изделие или партия продукции
установленного объема, предназначенные для одного заказчика и не
предусмотренные к повторному изготовлению.
Серийная продукция - продукция, изготовляемая по одной и той же
технической документации и выпускаемая в виде последовательного ряда
единиц (партий) для удовлетворения постоянной потребности в ней.
Индивидуальный заказ - это продукция, изготовленная по
медицинским показаниям в соответствии с назначением врача,
предназначенная для конкретного больного или инвалида.
Предварительные испытания - это контрольные испытания опытных
образцов и (или) опытных партий продукции с целью определения
возможности их предъявления на приемочные испытания.
К предварительным испытаниям относятся клинические,
лабораторные и эксплуатационные.
Клинические испытания - это испытания опытного образца и (или)
опытной партии, проводимые с целью определения соответствия
разрабатываемого изделия требованиям ТЗ, причем, испытываются
функциональные свойства в условиях клиники (стационара).
Лабораторные испытания - это испытания опытного образца и (или)
опытных партий, проводимые в лабораторных условиях с целью
установления соответствия разрабатываемого изделия требованиям
технического задания.
Эксплуатационные испытания - это испытания опытного образца и
(или) опытной партии, проводимые с целью определения соответствия
заложенных в опытное изделие при проектировании и изготовлении
технических требований эксплутационным характеристикам,
проявляющимся в опытной носке в естественных условиях эксплуатации.
Приемочные испытания - это контрольные испытания опытных
образцов (опытных партий) продукции или изделий единичного
производства, проводимые с целью решения вопроса о целесообразности
постановки данной продукции на производство и использование ее по
назначению.
Квалификационные испытания - это контрольные испытания
установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с
целью оценки готовности предприятия к выпуску данного вида
продукции.
Постановка продукции на производство - совокупность мероприятий
по организации производства вновь разработанной, модернизированной
или ранее освоенной на других предприятиях продукции.
Подготовка производства - составная часть постановки продукции
на производство, содержащая мероприятия по подготовке и обеспечению
технологического процесса ее изготовления или ремонта в заданном
объеме выпуска.
Освоение производства - составная часть постановки продукции на
производство, включающая отработку и проверку подготовленного
технологического процесса и овладение практическими приемами
изготовления продукции в заданном объеме выпуска.
Потребительские свойства продукции - это совокупность
технических, эстетических и других свойств продукции, создающих ее
полезный эффект и привлекательность для потребителя.
Средства реабилитации (инвалидная техника) - это технические
средства, различные приспособления, средства передвижения,
предназначенные для восстановления здоровья больных и возврата к
активной жизни инвалидов.
Протезно-ортопедические изделия - это специальные
приспособления (аппараты) для восстановления, облегчения утраченных
или ослабленных функций органов движения и опоры, а также для
исправления дефектов этих органов.
4. Общие положения
4.1. Основными заказчиками НИР и ОКР, новых видов средств
реабилитации, протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви
являются Министерство социальной защиты Республики Беларусь,
Министерство здравоохранения, организации и учреждения органов
здравоохранения и социальной защиты, а также население Республики
Беларусь.
4.2. При разработке и постановке на производство продукции
участники работ должны руководствоваться нормативными документами и
законодательными актами Республики Беларусь.
4.3. Основные положения при разработке и постановке продукции
на производство:
- ортопедической обуви, обувных изделий, лечебно-бандажных и
корсетных изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ 15.007 и
положений настоящего руководящего документа;
- кресел-колясок инвалидных, тренажеров и др. средств
реабилитации, металлических полуфабрикатов и др. аналогичной
продукции - в соответствии с требованиями СТБ 972 и положений
настоящего руководящего документа;
- протезов и протезно-ортопедических изделий - в соответствии с
ГОСТ 15.005 и положениями настоящего руководящего документа.
4.4. Разрабатываемая продукция должна удовлетворять требованиям
заказчика, запросам населения, обеспечивать безопасность для жизни и
здоровья людей, охрану окружающей среды с учетом требований,
предусмотренных нормативными и законодательными актами Республики
Беларусь.
4.5. При инициативной разработке выразителем интересов
заказчика является предприятие-разработчик продукции.
В случае большой потребности населения в предложенной по
инициативе предприятия продукции и одобрении ее на
медико-техническом совете Белорусского протезно-ортопедического
восстановительного центра (МТС БПОВЦ), дальнейшая разработка и
внедрение этой продукции могут осуществляться за счет госбюджета.
4.6. Взаимоотношения участников работ при разработке НИР, ОКР и
новых видов продукции должны регулироваться условиями договора с
учетом положений настоящего руководящего документа.
4.7. Виды и содержание работ при разработке НИР, ОКР и новых
видов продукции определяет предприятие-разработчик с учетом исходных
требований заказчика и в общем случае предусматривает следующие
работы:
- разработку технического задания (ТЗ);
- выполнение НИР, ОКР;
- разработку конструкторской документации (КД), и (или) другой
технической документации при разработке новых видов изделий;
- изготовление и испытание опытных (экспериментальных)
образцов;
- приемку результатов разработки;
- подготовку и постановку на производство.
4.8. Предприятие-разработчик обязано обеспечить соответствие
технических и экономических показателей разработки требованиям ТЗ и
действующих нормативных документов.
4.9. Функции по заказу материалов и комплектующих для
разрабатываемой продукции может выполнять разработчик или заказчик
(по договоренности).
4.10. В соответствии с действующим законодательством опытные
образцы (опытные партии) продукции, которые необходимо испытывать на
соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность жизни и
здоровья людей, охрану окружающей среды, должны испытываться в
аккредитованных испытательных лабораториях.
4.11. Требования к качеству продукции должны устанавливаться в
ТЗ или документе, его заменяющем, комплекте конструкторской и
технологической документации, в нормативной документации (стандарте,
техническом условии или техническом описании).
5. Разработка технического задания
5.1. Техническое задание на выполнение НИР и ОКР является
исходным документом, определяющим необходимые и достаточные
требования к создаваемой в процессе выполнения НИР или ОКР средств
реабилитации.
5.2. По взаимной договоренности заказчика и исполнителя
допускается в качестве ТЗ использовать другой документ, заменяющий
ТЗ (протокол, решение и др.). Применение в качестве ТЗ другого
документа должно быть оговорено в договоре.
5.3. В техническом задании необходимо отражать полный комплекс
функциональных, технологических, эксплутационных и экономических
требований к разрабатываемым средствам реабилитации,
протезно-ортопедическим изделиям, ортопедической обуви, объем и
сроки выполнения НИР и ОКР, изготовления и испытания опытных
образцов.
5.4. Разработка ТЗ осуществляется по согласованию либо
заказчиком, либо разработчиком продукции. Разработка ТЗ должна
базироваться на изучении и анализе достижений отечественной и
зарубежной техники и передовой технологии производства в заданной
отрасли, результатов НИР и ОКР с учетом исходных требований к
разрабатываемой продукции.
5.5. При выполнении НИР и ОКР за счет средств госбюджета
утверждение ТЗ на НИР и ОКР производится Министерством социальной
защиты РБ или генеральным директором БПОВЦ.
ТЗ на новые виды продукции утверждается руководителем
предприятия (организации), заказчика продукции, и согласовывается с
изготовителем продукции.
ТЗ на инициативные разработки утверждает руководитель
предприятия-разработчика.
5.6. Допускается не разрабатывать ТЗ на разработку новых видов
продукции по разовым заказам или для единичного производства, а
также в случаях постановки на производство простейших изделий или
изделий, производство которых ранее освоено на других предприятиях.
5.7. Перечень вопросов, которые должны быть отражены в ТЗ,
приведен в приложении Б.
5.8. Изменения в утвержденные ТЗ вносятся путем выпуска
дополнений, которые согласовывают и утверждают в том же порядке, что
и ТЗ.
5.9. В ТЗ на разработку продукции единичного производства могут
приводиться требования к разработке, изготовлению, приемке и
поставке продукции.
5.10. ТЗ на разработку продукции, использование которой
способно причинить вред здоровью или имуществу людей, а также
окружающей среде, должны содержать требования по безопасности,
охране здоровья и окружающей среды.
5.11. Действие ТЗ заканчивается после утверждения акта
приемочной комиссии.
5.12. Учет и хранение ТЗ осуществляется в соответствии с ГОСТ
2.501.
5.13. Экспериментальный образец подвергается предварительным
испытаниям.
6. Порядок проведения и приемки НИР и ОКР по созданию новых
видов изделий
6.1. Основанием для выполнения НИР и ОКР могут являться:
- распорядительные документы органов государственного
управления Республики Беларусь;
- утвержденные программы (планы) работ;
- договор с заказчиком;
- собственная инициатива предприятия-разработчика.
6.2. Разработчиком НИР и ОКР могут быть БПОВЦ, БНИИЭТИН и
другие предприятия и организации, работающие по договору с БПОВЦ.
6.3. Финансирование работ по НИР и ОКР может осуществляться за
счет средств Госбюджета, внебюджетных средств для финансирования
отраслевых НИР и ОКР, фондов специального назначения, средств
заказчика или исполнителя НИР и ОКР (при инициативной разработке).
6.4. НИР и ОКР, выполняемые за счет средств республиканского
бюджета, специальных фондов и других источников и претендующие на
льготы в соответствии с законодательством Республики Беларусь,
подлежат государственной регистрации в соответствии с действующим
"Положением о порядке регистрации НИР и ОКР".
6.5. Приемка НИР и ОКР, разрабатываемых за счет средств
республиканского бюджета, производится научно-техническим советом
(НТС) Министерства соцзащиты РБ или МТС БПОВЦ в присутствии
заказчика в срок не более одного месяца после представления
результатов проведенной работы на совет. Результаты работ могут быть
представлены в виде отчета по НИР или образца нового вида изделия.
При положительной оценке результатов НИР и ОКР, или
положительных результатах предварительных испытаний опытных образцов
новых видов изделий, НТС Министерства соцзащиты или МТС БПОВЦ
принимает, при необходимости, решение о разработке рабочей
конструкторской и технической документации.
6.6. Предварительные испытания экспериментальных или опытных
образцов (опытных партий) могут проводиться на базе БПОВЦ или в
организациях в соответствии с рекомендуемым приложением В. Срок
проведения испытаний не должен превышать 6-ти месяцев.
6.7. Комплект и формы документов, подлежащих оформлению при
заключении договоров и приемке выполненных работ по НИР и ОКР,
порядок выполнения НИР и ОКР, порядок приемки НИР и ОКР должны
соответствовать СТБ 1080-97.
7. Разработка технической документации, изготовление и
испытание образцов
7.1. Состав и комплектность разрабатываемой конструкторской
документации (КД) должна соответствовать ГОСТ 2.102, стадии и этапы
выполнения работ - ГОСТ 2.103. Обязательность состава и
комплектности КД, стадий и этапов разработки должна быть указана в
ТЗ.
7.2. Техническое предложение, эскизный или технический проект
разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.118, ГОСТ 2.119, ГОСТ 2.120
соответственно.
7.3. Проект государственных стандартов на проектируемую
продукцию разрабатывается в соответствии с требованиями СТБ 1.2,
технических условий - в соответствии с требованиями СТБ 1.3, ГОСТ
2.114, технических описаний - СТБ 1.4.
7.4. Разработанная КД или, если было предусмотрено ТЗ -
техническое предложение (эскизный или технический проект), должны
рассматриваться на техническом совещании у руководителя
предприятия-разработчика и при положительной оценке передаются
изготовителю для изготовления опытных (экспериментальных) образцов.
На совещание при необходимости приглашаются представители заказчика
и изготовителя.
Результаты рассмотрения КД оформляются протоколом произвольной
формы, утверждаемым руководителем предприятия-разработчика и должны
содержать решение: к изготовлению опытного образца (опытной партии)
или на доработку.
7.5. С целью обеспечения качества разрабатываемой продукции
необходимо проводить нормоконтроль разрабатываемой КД в соответствии
с ГОСТ 2.111, технологический контроль - в соответствии с ГОСТ
14.206, а также метрологическую экспертизу в соответствии с МИ 1325.
7.6. Состав и комплектность рабочей КД, порядок ее передачи
изготовителю, а также порядок и сроки оплаты выполненных работ
должен быть указан в договоре между разработчиком и изготовителем.
7.7. Необходимость изготовления экспериментальных или опытных
образцов (опытной партии) и их количество должны быть указаны в ТЗ
разработчиком.
7.8. Опытные образцы (партии) должны подвергаться следующим
видам испытаний:
- предварительным (лабораторным, клиническим и (или)
эксплуатационным);
- приемочным;
- квалификационным.
Виды испытаний, сроки и место их проведения, если это не
оговорено в ТЗ, определяются разработчиком.
Рекомендуемый перечень организаций для проведения
предварительных испытаний приведен в рекомендуемом приложении В.
7.9 Приемочные испытания проводятся в соответствии с
действующими стандартами или типовыми программами и методиками
испытаний разрабатываемой продукции. При их отсутствии приемочные
испытания проводятся по программам и методикам, разработанным
предприятием-разработчиком, согласованным с заказчиком.
7.10. В случае, если в результате предварительных испытаний
выявляется необходимость корректировки КД и доработки опытного
образца (опытной партии), разработчик корректирует рабочую КД,
дорабатывает опытный образец и проводит испытания повторно.
Изменения в КД вносятся в соответствии с ГОСТ 2.503.
7.11. Результаты предварительных испытаний отражаются в
протоколах (актах) предварительных испытаний, составляемых в
произвольной форме в соответствии с требованиями программ (методик)
испытаний.
Положительные результаты предварительных испытаний являются
основанием для присвоения рабочей КД литеры "О" и предъявления
опытного образца (опытной партии) на приемочные испытания.
7.12. Приемочные испытания опытного образца (опытной партии)
являются обязательными и, как правило, проводятся на
предприятии-изготовителе, или, при наличии производства, - у
разработчика.
7.13. В случае отсутствия у предприятия-изготовителя или
разработчика необходимых условий для проведения испытаний, они
проводятся в специализированных аккредитованных лабораториях.
7.14. Приемочные испытания опытного образца (опытной партии)
осуществляет приемочная комиссия, назначаемая заказчиком или лицом,
утвердившим ТЗ на разработку. Председателем комиссии, назначают
представителя заказчика или другое, уполномоченное заказчиком лицо.
7.15. В состав приемочной комиссии включают представителей
заказчика, предприятия-разработчика и предприятия-изготовителя.
При необходимости в состав приемочной комиссии включаются
представители других родственных предприятий и организаций, а также
представители органов Госнадзора.
7.16. Приемочные испытания опытных образцов инициативных
разработок осуществляет комиссия, назначаемая
предприятием-разработчиком, состав и председателя которой определяет
предприятие-разработчик.
7.17. На приемочные испытания предприятие-разработчик
представляет:
- опытный образец (опытную партию) разрабатываемой продукции;
- утвержденное ТЗ или другой заменяющий его документ;
- комплект рабочей КД и проект ТД;
- программу (методику) испытаний;
- проект нормативного документа на продукцию и, при
необходимости, проект эксплутационных документов;
- протокол (акт) предварительных испытаний;
- другую документацию и материалы, подтверждающие технический
уровень и конкурентоспособность разработанного изделия.
7.18. По результатам приемочных испытаний комиссия составляет
акт (приложение Г), в котором отражаются:
- результаты проверки соответствия состава и комплектности
опытных образцов технической документации;
- результаты испытаний опытных образцов (протоколы), с
указанием полноты выполнения программы испытаний;
- оценку технических показателей и показателей качества и
соответствие этих показателей требованиям ТЗ, КД, стандартов и
других документов, распространяющихся на данную продукцию;
- рекомендации по присвоению рабочей КД, ТД литеры "O1", a
также рекомендации по использованию опытных образцов и рекомендации
о целесообразности постановки продукции на производство.
Акт приемочных испытаний утверждает лицо, назначившее комиссию.
При инициативной разработке акт приемочных испытаний утверждает
руководитель предприятия-разработчика.
7.19. Результаты приемочных испытаний можно использовать как
результаты квалификационных, в том случае если опытные образцы
(опытная партия) изготавливались на оснастке для серийного
производства и по технологическому процессу для серийного
производства.
7.20. Для продукции, подлежащей обязательной сертификации,
положительные результаты приемочных испытаний могут быть
распространены на серийное производство и зачтены как
сертификационные в случае, если изготовление образцов производилось
по технологии и на оснастке серийного производства с участием в
проведении испытаний представителя органа по сертификации. Отбор
образцов для испытаний в этом случае должен производиться при
участии представителя органа по сертификации.
7.21. Утвержденный акт приемочных испытаний дает право на
присвоение разработанной КД литеры "O1" и осуществление постановки
продукции на производство.
7.22. Испытания по требованиям, обеспечивающим безопасность
жизни и здоровья людей, охрану окружающей среды должны проводиться в
аккредитованных лабораториях.
7.23. Приемочная комиссия может не проводить приемочные
испытания опытных образцов, а использовать результаты испытаний,
проведенных в аккредитованных лабораториях (см. 7.12). В этом случае
акт приемочной комиссии должен соответствовать приложению Д.
8. Постановка продукции на производство
8.1. Постановка продукции на производство включает в себя
подготовку и освоение производства.
8.2. Подготовку и освоение производства осуществляет
предприятие-изготовитель продукции. При постановке продукции на
производство производят следующие работы:
- изучение конструкции нового вида изделия и его отработку на
технологичность;
- разработку технологических процессов;
- отработку рабочей ТД с учетом необходимости экономии
материальных и энергетических ресурсов;
- разработку и изготовление технологической оснастки и других
специальных средств технологического и метрологического оснащения
для изготовления, контроля и испытаний продукции;
- обеспечение изготовителя средствами технологического и
метрологического оснащения;
- обучение персонала изготовителя по наладке, испытаниям и
сдаче продукции в эксплуатацию;
- проведение мероприятий по подготовке производства к выпуску
качественной продукции;
- изготовление установочной серии или первой промышленной
партии;
- проведение квалификационных испытаний;
- присвоение технической документации литеры "А".
8.3. Образцы установочной серии разработанной продукции
подвергаются квалификационным испытаниям.
8.4. Квалификационные испытания продукции при освоении
производства являются обязательными.
Цель квалификационных испытаний - проверка соответствия
продукции требованиям КД и нормативной документации, оценка
проведенных мероприятий по устранению недостатков, выявленных на
приемочных испытаниях опытных образцов, проверка разработанного
технологического процесса на обеспечение стабильности заданного
качества продукции, ее конкурентоспособности и ремонтопригодности.
8.5. Квалификационные испытания организует и обеспечивает их
проведение предприятие-изготовитель. Комиссия для проведения
квалификационных испытаний назначается приказом директора
предприятия-изготовителя (для БПОВЦ - приказом генерального
директора). В состав комиссии включают представителей заказчика и
разработчика, представителей предприятия-изготовителя и, при
необходимости, представителей других заинтересованных организаций.
8.6. Квалификационные испытания проводятся по программе
квалификационных испытаний, разработанной изготовителем, или по
методике испытаний, приведенной в стандартах или технических
условиях на продукцию.
8.7. По результатам квалификационных испытаний составляется акт
по форме приложения Е, который утверждает руководитель
предприятия-изготовителя. Освоение производства считается
завершенным при утверждении акта квалификационных испытаний и
присвоении технической документации литеры "А".
8.8. При отрицательных результатах квалификационных испытаний
предприятие-изготовитель с участием разработчика разрабатывает план
мероприятий по устранению выявленных недостатков с указанием сроков
корректировки КД и ТД, сроков доработки образцов и сроков проведения
испытаний доработанной продукции.
8.9. Для продукции, подлежащей обязательной сертификации,
допускается распространять результаты квалификационных испытаний на
серийное производство, но при этом отбор образцов для испытаний
должен производиться представителем органа по сертификации.
Испытания должны проводиться в аккредитованной испытательной
лаборатории в объеме квалификационных испытаний с учетом требований
нормативной документации для обязательной сертификации в присутствии
представителя органа по сертификации, который должен подписать
протокол по результатам испытаний. Положительные результаты
испытаний учитываются при рассмотрении заявки на проведение
сертификации продукции и дают право на выдачу сертификата.
9. Изготовление, согласование и утверждение образцов-эталонов
9.1. Образцы-эталоны должны утверждаться на все виды
инватехники. Образцы-эталоны служат для сравнения с ними продукции
установившегося (серийного) производства в целях оценки ее качества
по техническим и эстетическим показателям, а также для целей
наглядной информации и рекламы.
9.2. Образцы-эталоны должны утверждаться, когда КД и ТД
присвоена литера "А", но до начала установившегося производства.
Образцы-эталоны, как правило, отбираются изготовителем из
установочной партии осваиваемой продукции в количестве не менее 2-х
экземпляров.
Для дорогостоящей продукции (кресла-коляски, тренажеры)
допускается представлять на утверждение в качестве эталона один
образец.
При наличии нескольких модификаций или типоразмеров изделия
допускается утверждать образец-эталон только для основной
модификации.
9.3. Для продукции, изготавливаемой по разовым заказам, или
единичной продукции допускается образцы-эталоны не утверждать.
9.4. Каждый образец-эталон должен быть принят отделом
технического контроля предприятия-изготовителя.
9.5. Образцы-эталоны утверждаются на МТС БПОВЦ. В состав МТС
включаются инженерно-технические работники и врачи БПОВЦ, и, при
необходимости, представители министерства социальной защиты,
представители обществ инвалидов, Минздрава и др.заинтересованных
организаций.
Состав МТС утверждается приказом генерального директора БПОВЦ
на срок не более двух лет.
9.6. Образцы-эталоны продукции должны храниться в
ассортиментном кабинете БПОВЦ или другом, предназначенном для этого
месте. Дубликаты образцов-эталонов должны храниться у изготовителя
продукции.
9.7. Оформлять протоколы МТС и вести учет утвержденных
образцов-эталонов должен секретарь МТС, назначенный приказом по
БПОВЦ.
9.8. Образцы-эталоны инватехники в соответствии с приложением
А, изготавливаемой на предприятиях других министерств и ведомств,
могут утверждаться на технических советах данных предприятий в
установленном порядке.
Приложение А (справочное)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
ПЕРЕЧЕНЬ
протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви,
средств реабилитации, изготавливаемых Министерством
социальной защиты Республики Беларусь
Протезы верхних и нижних конечностей
Аппараты и туторы верхних и нижних конечностей
Лечебно-бандажные изделия: корсеты, бандажи, спиноголоводержатели,
жесткие пояса, реклинаторы, обтураторы
Полуфабрикаты протезно-ортопедических изделий
Ортопедическая обувь
Обувь для протезов
Вкладные ортопедические приспособления в обувь, ортопедические
стельки и полустельки
Костыли и трости опорные
Кресла-коляски инвалидные
Тренажеры специальные для реабилитации
Трости для слепых
Приспособления опорные (ходилки, трости и др.)
Стойки, ходилки, коляски и др. устройства для больных ЛЦП
Экзопротезы молочной железы
Приспособления специальные для посадки (высадки) инвалидов в
автомобиль
Приспособления специальные для погружения инвалида в ванну
Приспособления специальные для переноски больных и инвалидов
Приспособления для самостоятельного передвижения инвалидов
(поручни различных конструкций)
Приспособления подъемные к кроватям различных конструкций
Приложение Б (рекомендуемое)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
ПЕРЕЧЕНЬ
вопросов, которые должны быть отражены в техническом
задании на разработку продукции
1. Наименование и область применения продукции.
2. Основание для разработки.
3. Исполнитель.
4. Изготовитель.
5. Цель и назначение разработки.
6. Источник финансирования.
7. Технические требования, в том числе:
- состав продукции и требования к конструктивному устройству;
- требования к технологичности;
- требования к унификации продукции;
- требования к надежности;
- требования к безопасности и экологии;
- эстетические и эргономические требования;
- конкурентоспособность;
- условия эксплуатации и требования к техническому обслуживанию
и ремонту;
- требования к маркировке, упаковке, транспортированию и
хранению;
- требования к метрологическому обеспечению;
- требования к патентной чистоте продукции;
- другие требования.
8. Экономические показатели.
9. Стадии и этапы разработки.
10. Комплектность КД и ТД.
11. Порядок контроля и приемки; материалы, предъявляемые по
окончании отдельных стадий (этапов) и работы в целом.
12. Количество изготавливаемых опытных образцов (опытных
партий).
13. Приложения.
Примечание. В зависимости от вида и назначения разрабатываемой
продукции допускается уточнять содержание разделов, вводить новые,
опускать или объединять отдельные из них.
Приложение В (рекомендуемое)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
ПЕРЕЧЕНЬ
организаций, принимающих участие в проведении предварительных
испытаний протезно-ортопедических изделий, средств
реабилитации и инватехники и ортопедической обуви
1. Белорусский научно-исследовательский институт травматологии
и ортопедии (БелНИИТО).
2. 17-ая детская поликлиника г.Минска (детское ортопедическое
отделение).
3. Научно-исследовательский институт неврологии и
нейрохирургии.
4. Белорусский научно-исследовательский институт экспертизы
трудоспособности и организации труда инвалидов (БНИИЭТИН).
5. Белорусский государственный институт усовершенствования
врачей (БелГИДУВа) и Минский государственный медицинский институт
(МГМИ). Кафедры ортопедии и травматологии.
6. 1-ая детская клиническая больница (отделение церебральных
параличей).
7. Стационар Белорусского протеэно-ортопедического
восстановительного центра (БПОВЦ).
8. Испытательная лаборатория БПОВЦ.
9. Независимые аккредитованные испытательные лаборатории,
аттестованные по отдельным видам испытаний.
10. Испытательная лаборатория МООАО "Луч".
Приложение Г (рекомендуемое)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
УТВЕРЖДАЮ
____________________________________
(наименование предприятия, должность)
_____________________________________
(личная подпись, И.О.Фамилия)
"____" _______________ 199_ г.
АКТ
приемочных испытаний опытного образца
(опытной партии)
___________________________________________________________________
(наименование продукции)
"____"_____________ 199__ г. г.Минск
1. Комиссия в составе:
председателя __________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
членов: __________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
__________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
__________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
назначенная _______________________________________________________
(наименование документа о назначении комиссии)
в период с "___" ___________ 199___ г. по "___"__________ 199__ г.
провела приемочные испытания опытного образца (опытной партии)
___________________________________________________________________
(наименование изделия)
разработанного предприятием _______________________________________
(наименование предприятия-разработчика)
и изготовленного предприятием _____________________________________
(наименование предприятия-изготовителя)
Приемочные испытания проводились по программе (методике),
разработанной _____________________________________________________
(наименование предприятия-разработчика)
В результате проведенных приемочных испытаний комиссия установила:
состав и комплектность опытного образца (опытной партии)
соответствуют технической документации, предъявленной на приемочные
испытания;
опытный образец (опытная партия)___________________________________
(наименование продукции)
соответствует требованиям, установленным __________________________
(наименование документации
___________________________________________________________________
ТЗ, ТУ и др. НД )
В результате приемочных испытаний установлено _____________________
(излагаются
___________________________________________________________________
результаты испытаний по всем пунктам программы)
В процессе испытаний отмечены недостатки __________________________
(дается перечень
___________________________________________________________________
недостатков, в т.ч. по документации,
___________________________________________________________________
представленной на приемочные испытания)
Комиссия считает предъявленный опытный образец (опытную партию)
выдержавшей приемочные испытания.
Рабочей КД и ТД присвоить литеру "O1" после устранения
замечаний комиссии (при их наличии).
Комиссия считает возможным рекомендовать продукцию к постановке
на производство.
Комиссия считает необходимым опытный образец (опытную партию)
использовать следующим образом_____________________________________
___________________________________________________________________
Председатель комиссии _________ ____________
(подпись) И.О.Фамилия
Члены комиссии: _________ ____________
(подписи) ____________
____________
Приложение Д (рекомендуемое)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(наименование предприятия, должность)
_____________________________________
(личная подпись, И.О.Фамилия)
"__" __________ 199_ г.
АКТ
приемочной комиссии
"___"___________ 199__ г. _____________
город
1. Приемочная комиссия в составе:
председателя __________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
членов __________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
__________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
иия, отчество)
__________________________________________________
(должность, предприятие (организация), фамилия,
имя, отчество)
назначенная _______________________________________________________
(наименование документа о назначении комиссии,
_______________________________________________________
наименование предприятия (организации)
от_________________ № _________________________, рассмотрев опытный
образец (опытную партию)__________________________________________,
(наименование продукции)
разработанный ____________________________________________________,
(наименование предприятия-разработчика)
изготовленный ____________________________________________________,
(наименование предприятия-изготовителя)
техническую документацию на опытный образец (опытную партию),
представленные ___________________________________________________,
наименование предприятия-разработчика
и результаты приемочных испытаний, проведенных_____________________
(наименование
___________________________________________________________________
предприятия (органа, лаборатории), проводившего испытания)
считает:
1. Опытный образец (опытная партия)____________________________
(наименование продукции)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным
___________________________________________________________________
(наименование документации (ТЗ, ТУ и др.НД)
2. Основные показатели продукции соответствуют_________________
(уровню
___________________________________________________________________
зарубежных, отечественных образцов, требованиям рынка)
Комиссия рекомендует:
1. Продукцию __________________________________________________
(к постановке на производство,
___________________________________________________________________
доработке и повторному представлению, не производить и т.п.)
2. Документы ____________________________________ согласованы и
(ТУ (документ, их заменяющий), ЭД и др.)
рекомендовать к утверждению;
3. Рабочей КД и ТД присвоить литеру "O1" после устранения
замечаний комиссии (при их наличии);
4. Образец-эталон *) __________________________________________
(утвердить, представить на утверждение)
5. Опытный образец (опытную партию) использовать следующим
образом __________________________________________________________;
6. Выявленные недостатки продукции **) ________________________
___________________________________________________________________
устранить.
Приложения.
Председатель комиссии ***) ___________ _______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Члены комиссии ___________ _______________
(подписи) _______________
_______________
_______________
_____________________________
*) В случае, если образец-эталон рассматривает приемочная
комиссия.
**) При наличии недостатков продукции, они могут быть изложены
в отдельном документе и приложены к акту.
***) В случае утверждения акта приемочной комиссии ее
председателем, подпись не ставится.
Приложение Е (рекомендуемое)
к приказу Министерства
социальной защиты
Республики Беларусь
12.05.1998 № 45
УТВЕРЖДАЮ
_______________________________________
(наименование предприятия-изготовителя,
должность)
_______________________________________
(личная подпись, И.О.Фамилия)
"__" __________ 199_ г.
АКТ
квалификационных испытаний установочной серии
(первой промышленной партии) продукции
___________________________________________________________________
(наименование, продукции)
"___"_______________ 199__ г. г.Минск
1. Комиссия в составе:
председателя __________________________________________________
(должность, И.О.Фамилия)
членов __________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
на основании ___________________________________ провела испытания
(номер и дата приказа)
установочной серии (первой промышленной партии) ___________________
______________________________ разработанной ______________________
(наименование продукции) (наименование
_____________________________ и изготовленной______________________
разработчика) (наименование
___________________________________________________________________
изготовителя)
2. Комиссии были представлены _________________________________
(наименование продукции)
изготовленной в процессе освоения в количестве ____________________
и документы _______________________________________________________
(перечисление документов, предъявленных комиссии)
3. Комиссия установила: продукция изготовлена по разработанному
технологическому процессу и по результатам приемки ОТК в объеме
приемо-сдаточных испытаний соответствует (не соответствует)
требованиям КД и ТД.
4. Комиссия провела квалификационные испытания отобранной
продукции в объеме_________________________________________________
(указывают НД на продукцию или программу
___________________________________________________________________
квалификационных испытаний)
5. Комиссия рассмотрела результаты проведенных испытаний и
установила: продукция _____________________________ соответствует
(обозначение, количество)
(не соответствует) требованиям КД, ТД и НД.
6. Комиссия рассмотрела состояние готовности предприятия
________________________________________ и установила:
(наименование предприятия-изготовителя)
- КД, ТД и НД пригодны (не пригодны) для серийного выпуска
продукции в заданном объеме;
- указывается оценка состояния технологического оборудования,
специальной оснастки и инструмента, средств испытания, измерения и
контроля;
- указывается выполнение комплекса работ по освоению
производства;
- указываются выявленные недостатки и предложения по их
устранению.
7. Заключение комиссии:
- считать установочную партию продукции выдержавшей (не
выдержавшей) квалификационные испытания, освоение производства
________________________ законченным (не законченным);
(наименование продукции)
- считать _______________________________ готовым (не готовым)
(наименование предприятия)
к серийному выпуску _______________________
(наименование продукции)
- присвоить КД и ТД литеру "А" после устранения замечаний
комиссии (при их наличии).
8. Замечания комиссии _________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Председатель комиссии ___________ __________________
(подпись) И.О.Фамилия
Члены комиссии ___________ __________________
(подписи) __________________
__________________
__________________
|
