|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПРИКАЗ
14 мая 1998 г. N 146 г.Минск
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ
НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
___________________________________________________________--
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения от
22 апреля 2004 г. № 19 (зарегистрировано в Национальном
реестре - № 8/10923 от 29.04.2004 г.)
Во исполнение Постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 16 апреля 1998 года N 610 "Об упорядочении ввоза в
режиме свободного обращения на территории Республики Беларусь
лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
фармацевтических субстанций и медицинской техники"
УТВЕРЖДАЮ:
Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Директору государственного предприятия "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.
проводить экспертизу документов и готовить проекты разрешений на
ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
фармацевтических субстанций и медицинской техники в строгом
соответствии с утвержденным Положением и представлять их в Главное
управление по фармации и медицинской технике.
2. Возложить на директора государственного предприятия
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Годовальникова Г.В. персональную ответственность за качество
экспертизы, за необоснованный отказ в приеме документов, а также за
хранение документов, касающихся ввоза.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра А.С.Курченкова.
Министр И.Б.Зеленкевич
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
от 14.05.1998 N 146
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
[Изменения и дополнения:
Приказ Министерства здравоохранения от 24 марта 1999 г.
N 84 (Национальный реестр - N 8/261 от 13.04.99 г.)]
1. Настоящее Положение определяет порядок получения заявителем
разрешения для целей таможенного оформления ввозимых для свободного
обращения на таможенную территорию Республики Беларусь
фармацевтических субстанций, лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
2. Положение применяется в отношении:
2.1. Лекарственных средств, фармацевтических субстанций,
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
классифицируемых в соответствии с Товарной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности *) СНГ в товарных позициях (либо
субпозициях и подсубпозициях), наименования которых содержат
указание на их медицинское назначение;
____________________________
*) далее по тексту ТН ВЭД
2.2. Изделий медицинского назначения, классифицируемых в
соответствии с ТН ВЭД в товарных позициях (либо субпозициях и
подсубпозициях), в наименовании которых не указано, что данные
товары имеют медицинское назначение, однако в пояснениях к группам и
разделам, в которые входят эти товарные позиции, оговорено, что эти
товары также могут использоваться в медицинских целях;
3. Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств, содержащих
наркотические и психотропные вещества, производится в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 мая
1997 г. N 120 (рег.N 1890/12) "О порядке выдачи разовых разрешений
на перемещение (ввоз, вывоз, транзит) наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров".
Ввоз лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения по линии гуманитарной помощи осуществляется
в строгом соответствии с "Порядком ввоза в Республику Беларусь,
учета, хранения и распределения вещей медицинского назначения,
имеющих характер гуманитарной помощи", утвержденным Министром
здравоохранения Республики Беларусь 26.12.96 года (рег.N 1710/12).
4. Для получения разрешения на ввоз:
- лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
используемых для приготовления экстемпоральных лекарственных форм в
аптеках представляется письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех
экземплярах, в которой указаны наименования ввозимых лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, страна и фирма-изготовитель,
форма выпуска, количество и цена; для фармацевтических субстанций
дополнительно представляются договоры с производственными
предприятиями "Фармация", лечебно-профилактическими учреждениями или
аптечными предприятиями;
- фармацевтических субстанций для промышленного производства
лекарственных средств представляется письменное обращение заявителя
в Министерство здравоохранения с приложением контракта и
спецификации в трех экземплярах, в которой указаны наименования
субстанций, страна и фирма-изготовитель, количество и цена, с
приложением сертификата качества и письменного подтверждения
заявителя об их последующей переработке (выписка из технологического
регламента, утвержденная руководителем предприятия).
Для предприятий, использующих импортные фармацевтические
субстанции в количестве более 25 наименований в год, выдается
отдельное письменное разрешение Министерства здравоохранения
Республики Беларусь с приложением перечня ввозимых субстанций сроком
на 1 год без дополнительного оформления разрешения по каждому
контракту. Разрешение и прилагаемый перечень заверяются подписью
Министра здравоохранения (его заместителя) и гербовой печатью,
выдаются в двух экземплярах на основании письменного обращения
заявителя в Минздрав с приложением перечня ввозимых субстанций, в
котором указаны страна и фирма-изготовитель;
___________________________________________________________--
Абзац 3 - с изменениями, внесенными приказом Министерства
здравоохранения от 24 марта 1999 г. N 84 (Национальный
реестр - N 8/261 от 13.04.99 г.)
- фармацевтических субстанций для промышленного
производства лекарственных средств представляется
письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в
трех экземплярах, в которой указаны наименования
субстанций, страна и фирма-изготовитель, количество и цена,
с приложением сертификата качества и письменного
подтверждения заявителя об их последующей переработке
(выписка из технологического регламента, утвержденная
руководителем предприятия);
___________________________________________________________--
- медицинской техники и изделий медицинского назначения
представляется письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех
экземплярах, в которой указываются наименования, страна и
фирма-изготовитель, количество и цена. По позициям, оговоренным в
п.2.2. настоящего Положения, дополнительно прилагаются документы,
подтверждающие целевое использование ввезенных товаров исключительно
в медицинских целях;
- образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций,
медицинской техники, изделий медицинского назначения с целью
регистрации, проведения семинаров, выставок представляется
письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения, в
котором указаны наименования ввозимых лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения, страна и фирма-изготовитель, форма выпуска,
количество и конкретная цель ввоза с приложением
товарно-транспортной накладной.
5. Указанные комплекты документов сдаются на экспертизу в
государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" после предварительной оплаты на
договорной основе заявителем экспертных работ.
Основанием для отказа в приеме документов является только
отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 4.
Необоснованный отказ в приеме документов может быть обжалован
заявителем в Министерстве здравоохранения в течение 10 дней.
ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" несет ответственность за качество экспертизы
документов.
6. Разрешение на ввоз оформляется разрешительной записью на
спецификации "Ввоз разрешен", заверенной подписью министра
здравоохранения (его заместителя) и гербовой печатью. Позиции, не
разрешенные к ввозу, вычеркиваются из перечня, а согласующая и
разрешительная запись дополняются словами "за исключением позиций
NN...".
Не выдаются разрешения на ввоз лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, не допущенных к медицинскому применению и
промышленному производству в установленном порядке, за исключением
случаев, специально оговоренных законодательными и нормативными
актами.
Разрешение на ввоз действует до момента установления режима
свободного обращения в отношении ввоза указанных позиций, но не
более трех месяцев с момента выдачи.
7. Выдача разрешения на ввоз производится в срок до 10 дней с
момента обращения заявителя.
8. Один экземпляр разрешения возвращается заявителю, второй
передается на хранение государственному предприятию "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", третий остается в
Министерстве здравоохранения.
9. В случае несогласия субъекта хозяйственной деятельности с
принятым решением он может обжаловать его в порядке, установленном
законодательством.
СОГЛАСОВАНО:
Первый заместитель Председателя
Государственного таможенного комитета
Республики Беларусь
А.Н.Деревяшко
13 мая 1998 г.
СОГЛАСОВАНО:
Генеральный директор
концерна "Белбиофарм"
М.С.Шкутник
СОГЛАСОВАНО:
Директор ГП "Республиканский
центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении"
Г.В.Годовальников
13 мая 1998 г.
----------------------------
Государственная регистрация.
Номер: 2471/12.
Дата: 19.05.98 г.
|
